Memahami Kode UDI Alat Kesehatan

Memahami Kode UDI Alat Kesehatan

UDI adalah singkatan dari Unique Device Identification, sebuah "sistem identifikasi perangkat medis khusus" yang didirikan oleh FDA AS. Ini memberikan pengidentifikasi unik ke perangkat medis di seluruh siklus hidupnya, yang berfungsi sebagai "kartu identitas" uniknya dalam rantai pasokan produk.

UDI terdiri dari Device Identifier (DI) dan Production Identifier (PI). DI adalah informasi statis; ini mengidentifikasi perangkat medis dalam rantai pasokan dan berfungsi sebagai "kata kunci" untuk mengakses database guna melacak informasi dasar produk. PI adalah informasi dinamis, termasuk nomor seri alat kesehatan, nomor batch, tanggal produksi, dan tanggal kedaluwarsa. Ini adalah informasi tambahan yang dinamis untuk perangkat medis dan harus digunakan bersama dengan DI untuk mengidentifikasi perangkat medis tertentu.

Apa manfaat penerapan UDI untuk bahan medis habis pakai?

Sistem UDI, dengan memberikan “kartu ID digital” yang unik secara global pada setiap perangkat medis, memungkinkan aliran data yang lancar di seluruh rantai pasokan, mulai dari produksi dan distribusi hingga pergudangan rumah sakit, penggunaan klinis, dan pelacakan kejadian buruk.

Manfaat UDI:

1. Memastikan Keselamatan Pasien dan Kemanjuran Klinis: Ketika perangkat medis ditanamkan atau digunakan pada pasien, kode UDI-nya dicatat secara akurat. Jika terjadi kejadian buruk atau penarikan produk, institusi medis dan badan pengatur dapat dengan cepat dan akurat menemukan kumpulan produk dan pasien yang terkena dampak, sehingga sangat meningkatkan efisiensi manajemen risiko dan kemampuan jaminan keselamatan pasien.

2. Meningkatkan Transparansi dan Efisiensi Rantai Pasokan: Bagi produsen, distributor, dan rumah sakit, UDI memungkinkan manajemen inventaris yang lebih baik dan otomatis. Dengan memindai kode UDI, keaslian produk, tanggal kedaluwarsa, nomor batch, dan informasi lainnya dapat diverifikasi secara real time, sehingga mengurangi kesalahan manusia secara signifikan, menurunkan biaya logistik, memerangi produk palsu dan di bawah standar, serta mengoptimalkan efisiensi rantai pasokan secara keseluruhan.

3. Memberdayakan Regulasi yang Cerdas dan Pengambilan Keputusan yang Ilmiah: UDI memberikan badan pengatur data sirkulasi produk dan penggunaan dalam jumlah besar, nyata, akurat, dan masif, sehingga memungkinkan mereka untuk melakukan analisis big data dan peringatan dini, mewujudkan peralihan dari respons pasif ke pemantauan proaktif, dan dari kemampuan penelusuran pasca-kejadian ke pencegahan pra-kejadian dalam model peraturan, sehingga meningkatkan sifat regulasi yang bersifat ilmiah dan berwawasan ke depan.

Sebagai produsen bahan habis pakai medis profesional, Haorun Medical telah sepenuhnya menerapkan sistem UDI untuk semua produk kami, termasuk kain kasa, gulungan kain kasa, selotip, dan perban. Melalui UDI, kami mencapai ketertelusuran proses produksi yang lebih baik dan transparansi dalam manajemen rantai pasokan, sehingga memberikan layanan bernilai tambah yang efisien dan andal kepada mitra kami.